GMP厂房和净化规范

  gmp为药品生产质量管理规范(good manufacturing practice)的简称。美国食品药品管理局（fda)于1962年率先颁布了gmp，到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了gmp制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后，继续由卫生部、医药工业公司修订、颁发本部门的gmp。兽药gmp由农业部于1989年颁发，2001年组织修订了工作。国家药品监督管理局组建后，于1999年6月18日颁发了《药品管理生产规范》（1998年修订），并于1999年8月1 日起施行，此规范一直应用至今。 
　　gmp是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。gmp的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉感染，以确保药品的质量。可见，这套管理体系是一项系统工程，任何一个环节出现问题都会影响药品质量。因此，在做制药车间的净化空调设计时，应认真学习和体会gmp。 
　　空气洁净技术在 gmp厂房这套管理体系中起着非常重要的作用，如果这一环节控制不好，再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为，在药品的生产过程中，会产生各种各样的污染物（如药尘、有害气体等），而生产人员也会散发菌、尘等污染物，室内壁面、设备也会散发污染物，室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物，若不加以控制，要保证药品质量就成为一句空话。所以，只有采用空气洁净技术，对这些污染物进行有效的控制，使药品生产环境达到要求的洁净度，才有可能生产出合格的药品。生产出真正合格的药品，还需要其他环节的有效配合。因此，空气洁净技术是实施gmp的必要条件。 
　　空气洁净技术也是一项系统工程，需多学科，多专业的有机配合，才能达到控制污染的目的。空气净化系统只是空气洁净技术控制污染的一个主要部分。净化空调技术人员应成为一个多面手，在洁净室的建造中应起主要的作用，这是其他专业人员的。因此，在制药车间的设计中，应从整体考虑污染控制措施（包括人流、物流、人净、物净、壁板材料、地面材料、密封、排尘、控尘等气流组织等）。 
　　郑州道尔从事净化行业多年，积累了丰富的实战经验，拥有的研发设计人员和专业的施工团队，提供从研发、规划、设计、施工、维护一条龙服务。施工的多家企业均已通过国家卫生部认证中心认证。